GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來(lái)源：浩爽制冷

GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

診斷試劑冷庫(kù)專業(yè)用于存儲(chǔ)常溫下無(wú)法保質(zhì)的藥品試劑，目前很多試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)院等場(chǎng)所，都會(huì)建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)，用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲(chǔ)安全。根據(jù)診斷試劑的特點(diǎn)及存儲(chǔ)規(guī)范，大致可以將其分為試劑常溫庫(kù)、試劑陰涼庫(kù)、試劑低溫冷庫(kù)等三個(gè)類型。通常情況下，醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造的溫度要求在2~8℃，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)在45%~75%，不同種類的試劑藥品，需要的溫濕度要求不同，需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定。

　　醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定，滿足符合GSP、GMP認(rèn)證要求，且具備“一用一備”的試劑冷庫(kù)配置標(biāo)準(zhǔn)，且需要通過(guò)甲方驗(yàn)收通過(guò)后，才能投入運(yùn)營(yíng)使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有哪些？下面我們一起來(lái)看看。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求：

　　1、體外診斷試劑冷庫(kù)面積不得小于20立方米，并且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

　　2、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

　　3、需要具備冷庫(kù)溫度自動(dòng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、控制和報(bào)警的設(shè)備，通過(guò)高精度的溫度傳感器，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)恒溫功能。

　　4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

　　5、對(duì)特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。

　　6、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

　　7、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米，不得少于60平方米。

　　8、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

　　9、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。

　　10、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　11、對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

　　GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.冷庫(kù)建筑面積必須在20m3以上。

　　2.冷庫(kù)采用微電腦控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置，微電腦自動(dòng)控制。

　　3.冷庫(kù)必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)(包括本地聲光報(bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短消息報(bào)警通知系統(tǒng))。

　　當(dāng)冷庫(kù)溫度超過(guò)設(shè)定倉(cāng)庫(kù)溫度、斷電等異常情況時(shí)，報(bào)警功能會(huì)發(fā)生，有效保證冷庫(kù)運(yùn)行的穩(wěn)定，藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　4.冷庫(kù)制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí)，另一組制冷設(shè)備會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)，兩組機(jī)組會(huì)自動(dòng)配合輔助，有效防止冷庫(kù)不能使用時(shí)的機(jī)器運(yùn)行故障。

　　5.冷庫(kù)必須有備用電源(包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無(wú)法供電時(shí)，啟動(dòng)發(fā)電機(jī)供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

　　以上就是關(guān)于GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫(kù)建造要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫(kù)配置方案及報(bào)價(jià)詳情單。

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