體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足什么樣的條件？

發(fā)布時(shí)間：2022-10-20

作者：浩爽制冷

來(lái)源：浩爽制冷

體外診斷試劑冷庫(kù)是用于存儲(chǔ)人體樣本體外檢測(cè)試劑的專業(yè)場(chǎng)所。一般溫度范圍在2-8℃的之間，相對(duì)濕度符合45%-75%的標(biāo)準(zhǔn)。體外試劑診斷冷庫(kù)由庫(kù)體保溫板、庫(kù)外制冷機(jī)組、庫(kù)內(nèi)吊頂冷風(fēng)機(jī)及配套元件組裝調(diào)試而成。由微電腦全自動(dòng)控制，制冷和化霜的自動(dòng)運(yùn)行。根據(jù)國(guó)家食品藥品管理局相關(guān)規(guī)定及認(rèn)證要求，體外診斷試劑冷庫(kù)安裝需要配置備用發(fā)電機(jī)、備用制冷系統(tǒng)，除濕機(jī)、溫濕度記錄打印儀、聲光報(bào)警、電腦聯(lián)網(wǎng)、遠(yuǎn)程短信報(bào)警等配套功能。試劑冷庫(kù)建造完成后，需要經(jīng)驗(yàn)使用方驗(yàn)收通過(guò)，方能正式投入使用，體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足什么樣的條件？

　　體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件：

　　1.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20 m3；

　　2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（2個(gè)測(cè)點(diǎn)）；

　　3.冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告；

　　4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組；

　　5.雙制冷機(jī)組（一用一備）

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證驗(yàn)收需要滿足的條件的詳細(xì)介紹，我們可以通過(guò)這幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)行試劑冷庫(kù)的驗(yàn)收，判斷試劑冷庫(kù)建造是否符合使用要求，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。

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