江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準

發(fā)布時間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

根據(jù)江西藥品經(jīng)營管理規(guī)范表明，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)必須配置與其規(guī)模、品類相適應(yīng)的醫(yī)藥冷庫，以此確保藥品試劑的正常存儲。一般情況下，體外診斷試劑冷庫溫度要求為2~8℃，建設(shè)規(guī)模至少在20立方米及以上。江西建設(shè)2-8℃體外診斷試劑冷庫需符合藥監(jiān)局技術(shù)要求，通過gsp/gmp認證規(guī)范。下面我們來詳細說說，江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準包含哪些方面？

　?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)規(guī)模是否符合準入標準，不得低于20立方米。

　　（二）制冷設(shè)備是否符合一用一備的配置標準。

　?。ㄈ┦欠癫捎秒p回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組、雙制冷機組的配置。

　　（四）溫濕度標準是否符合試劑存儲標準，常規(guī)試劑冷庫需求溫度2-8度，相對濕度75--45%。

　　（五）根據(jù)濕度情況看是否需要配置除濕機，以防冷庫濕度超標。

　?。┰O(shè)備配置上是否安裝用于溫濕度監(jiān)測、自動記錄、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、超溫報警等設(shè)備。

　?。ㄆ撸┦欠裨O(shè)置符合診斷試劑儲存要求的冷庫，面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于60平方米。確保庫區(qū)整潔、無污染，試劑存儲作業(yè)區(qū)與經(jīng)營辦公區(qū)分開。

　?。ò耍┦欠穹详帥霰芄獾拇鎯σ蟆?/div>

　?。ň牛?-8℃診斷試劑冷庫是否滿足庫房保溫標準，一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。

　　江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)GSP認證標準，從事藥品、試劑生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，必須配置根據(jù)其規(guī)模，配置兩個及以上的獨立冷庫。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。試劑冷庫的設(shè)計安裝有嚴格的標準和安全要求，施工完成的試劑冷庫通過GSP認證、國家食品藥品檢測，符合國家質(zhì)量安全標準，浩爽制冷已從事冷庫行業(yè)十余年，擁有豐富的冷庫安裝經(jīng)驗和強大的工程安裝隊伍，讓您的每一個冷庫的建設(shè)都能安全放心。同時，我們的冷庫在節(jié)能方面有自己獨特的經(jīng)驗，可以大大節(jié)省您的冷庫運行成本。

　　以上就是關(guān)于江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準的相關(guān)介紹，希望對您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建設(shè)的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），項目前期提供免費的現(xiàn)場測量、冷庫設(shè)計、冷庫方案、冷庫報價等服務(wù)。浩爽制冷16年從事冷庫工程領(lǐng)域，專注各類型冷庫安裝施工項目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團隊專業(yè)，是一家集設(shè)計、采購、銷售、安裝為一體EPC總包冷庫集成商。

400