泰安gsp診斷試劑冷庫建設廠家及驗證標準

 

　　從事泰安gsp診斷試劑冷庫建造的廠家有很多，專業(yè)正規(guī)的試劑冷庫公司都會根據藥監(jiān)局規(guī)定的標準進行合理的規(guī)劃和設計。根據藥監(jiān)局相關技術要求表明，生產經營企業(yè)必須確保診斷試劑2~8℃的冷藏環(huán)境，確保藥品存儲不變質失效。gsp診斷試劑冷庫廠家，需要具備齊全的冷庫安裝資質，擁有豐富的冷庫工程案例和施工經驗，確保試劑冷庫可通過gsp/gmp認證標準。浩爽制冷gsp診斷試劑冷庫，具有冷藏保鮮制冷速度快、功能齊、省電節(jié)能等多項優(yōu)點，采用的低噪音進口谷輪制冷機組，提高制冷效率，降低冷庫能耗。制冷控制系統采用全自動微電腦電氣控制技術，無需值守，可監(jiān)測和記錄儲存區(qū)的溫度濕度。浩爽制冷從事gsp冷庫建設16年，擁有豐富的經驗、900+醫(yī)藥冷庫完工案例、專業(yè)的施工團隊、齊全的冷庫安裝資質、及時完善的售后保障服務，專注為醫(yī)藥行業(yè)的用戶提供冷庫定制的服務。

 

　　泰安gsp診斷試劑冷庫建設廠家，冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》(GB/T34399-2017)；《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)；《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》（GB50242-2002）；《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》（GB50243-2016）；《室內裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。

 

　　體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機械中的一部分。泰安體外診斷試劑冷庫建設需滿足以下驗證標準：

 

　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

 

　　2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

 

　　3.監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

 

　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

 

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

 

　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

 

　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

 

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

 

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