GMP/GSP是如何規(guī)定醫(yī)藥、藥品、體外試劑冷庫(kù)的濕度、溫度

發(fā)布時(shí)間：2016-07-13

作者：浩爽制冷

來(lái)源：浩爽制冷

GMP/GSP是如何規(guī)定醫(yī)藥、藥品、體外試劑冷庫(kù)的濕度、溫度,藥監(jiān)局出臺(tái)GMP、GSP規(guī)定，要求藥品冷庫(kù)0～20℃；濕度：45～75%。

　　什么是GMP？

　　GMP是一套適合制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn) 過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì) 量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　什么是GSP?

　　GSP是英文Good Supply Practice縮寫(xiě)，在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì) 藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

　　GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其對(duì)于藥品冷庫(kù)的規(guī)定如下(相關(guān)資料)

　　醫(yī)藥冷庫(kù)gsp、gmp認(rèn)證審批手續(xù):

　　藥品陰涼庫(kù)：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲(chǔ)；濕度：45～75%。

　　疫苗冷庫(kù)：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲(chǔ)。

　　血液冷庫(kù)：-5℃~1℃ 可儲(chǔ)存血液，生物制品等。

　　血漿冷庫(kù)：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲(chǔ)存。